[2018 겨울학교 7강] 생리대 안전관리체계의 문제점 및 정책적 제언

2018년 ‘발암행동’ 겨울학교 7강은

<생리대 안전관리체계의 문제점 및 정책적 제언>에 대해

이종현 EH R&C 환경보건안전연구소장 님께서 강의하셨습니다.

강의 자료는 아래 PDF 파일을 참고하세요.

첨부된 파일 중 맨 아래에 있어요.

국내 생리대의 경우 의약외품으로 관리되는 반면, 다른 나라는 의료 기기나 공산품으로 관리합니다. 관리주체는 식약처 > 바이오생약국 > 의약외품 정책과죠. 의약외품 중 생리대는 시장규모가 큰 상품이라고 할 수 있습니다. 문제는 현 체계에서 피부감작작용 외에 건강에 대한 사전 모니터링이 작동하지 않는다는 점입니다.

해외에서도 생리대의 경우 관리가 충분하다고 할 수는 없습니다만, 미국의 법을 살펴보니 문제가 될 만한 사항에 대해 ‘권고’사항이 존재합니다. 결국 가습기살균제 때처럼 참고할 만한 자료가 없으므로 답을 스스로 찾아야만 합니다.

생리대 사태를 통해 정작 중요한 것은 검출된 물질이 유해한가 아닌가보다 생리대가 사전에 관리되고 있는가 입니다. 그동안 사전 점검 시스템이 없었기 때문에 식약처가 방어적으로 나오는 것입니다. 식약처는 휘발성 유기화합물 검출시험을 먼저 할 것이 아니라, 피해자 호소 증상과 검출된 물질은 무엇이 있을지 살펴보고 그것을 밝히려는 절차를 밟았어야 합니다.

저번 강의에서 조현희 선생님께서 말씀하셨듯 식약처의 생리대 검출시험에는 위와 같은 한계가 있습니다. 하지만 검출시험보다 더 중요한 것은 사전에 관리가 되고 문제가 생겼을 경우 바로 대처하는 것입니다.

생리대 사전안전점검 항목은 현재 색소, 산 및 알칼리, 형광, 폼알데하이드, 에틸렌옥사이드 가스 잔류량에 한정되어 있습니다. 위해우려제품이나 기저귀와 비교했을 때 사전관리 항목이 허술해 보입니다.

그렇다면 어떻게 관리해야 할까요? 사전안전점검 항목을 늘린다해도, 그 항목에서 빠져 있는 성분은 안전한 것일까요? 그렇기 때문에 ‘임상실험’ 자료가 필요합니다.

생리대 사전안전관리 제안

•생리대 중 화학물질에 대한 위해성평가 만이 아니라 생리대 완제품에 대한 임상시험을 포함해서 생리대의 안전성에 대해서 전면적인 재평가 필요

•전임상독성시험 항목 중 피부감작시험, 생식독성 등 건강피해 호소와 관련이 높은 항목에 대한 위해성평가 수행•생리대에 사용이 확인된 화학물질 전체에 대한 비발암 및 초과발암 위해도 평가

•기존 생리대 제품에 대한 임상시험 결과에 대한 재평가

•임상시험 시 월경 전후 질확대경검사 결과에 대한 평가 확인 후 부재시 임상시험 실시•생리 불순 등 생리관련 이상 증상에 대한 임상시험 결과 확인 후 부재시 임상시험 실시

사후 관리제도

•허가받은 물질과 제형 이외의 물질과 제형에 대해서는 사용 금지

•허가받은 물질에 대해서는 관리당국이 안전수준을 정해서 관리하고, 사후 모니터링을 통해서 실태조사 필요

•의도적으로 사용하고 있는 물질에 대한 전수조사(제조사의 신고)를 통해서 위해성 평가 후 사용가능물질 및 안전수준 설정

•현행 전임상 독성시험과 인체시험 제도에 대한 재검토 후 보완 방안 마련: 개별 의약외품의 특성을 반영한 안전성 검토를 위한 임상시험 지침 제시

•제품 성분신고제 및 전성분 표시제도 도입을 통해서 실질적인 제품등록 및 허가시스템 구축

식약처는 환경부와 공동으로 피해자 건강조사를 실시할 계획입니다. 원인을 밝히기 위해 다음과 같은 조사 설계가 필요합니다. 특히 특정 생리대만의 문제인가, 일회용 생리대 모두 문제인가를 밝히기 위해 피해자 뿐 아니라사용자를 대상으로 생리대 사용행태 및 생리 이상증상 비교 연구가 필요합니다.